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驗(yàn)廠認(rèn)證輔導(dǎo)
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代辦二類體外診斷試劑注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)


2019/12/24 0:00:00

? 辦理?xiàng)l件

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)延續(xù)的申請(qǐng)人,應(yīng)符合以下條件:

(一)原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā),申報(bào)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件,管理類別屬于二類醫(yī)療器械。

(二)申請(qǐng)人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè),原注冊(cè)證為國(guó)家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證,延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類別依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調(diào)整為二類醫(yī)療器械。

(三)注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

(四)申請(qǐng)資料符合要求。


 ? 申請(qǐng)材料清單 

1.證明性文件

2.體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表

3.關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、對(duì)應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

7.符合性聲明

8.根據(jù)情況選擇


  ? 辦理流程 

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   ? 特殊環(huán)節(jié)時(shí)間

名稱

說(shuō)明

時(shí)限

承諾辦結(jié)時(shí)限

技術(shù)審評(píng)結(jié)束后8個(gè)工作日內(nèi)做出決定。

8(工作日)

法定辦結(jié)時(shí)限

技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)做出決定。

20(工作日)

到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)


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